Мобильный телефон8 (958) 709-14-29

Телефон круглосуточной поддержки из любого региона России8 800 505 76 47

 

 
Адрес г. Волгоград

улица Рокоссовского, д. 62

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Срок действия лицензии: бессрочно.

Территория действия: Вся территория Российской Федерации.

Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней.

Лицензия на производство медицинской техники является обязательной составляющей для всех организаций, занимающихся изготовлением товаров данной категории для коммерческих целей. Выдача данной разрешительной документации находится под юрисдикцией РОСЗДРАВНАДЗОРА. Получение лицензии на производство медицинской техники может занимать от 30 до 45 рабочих дней. Данное разрешение не имеет ограничений по срокам действия, а также действительно во всех регионах Российской Федерации.

Непосредственный процесс лицензирования регулируется следующей нормативно-правовой базой:

  • ФЗ № 99 от 04 мая 2011 « О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 «Об утверждении правил госрегистрации мед. изделий»;
  • Постановление Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года, касающееся Положения лицензирования производства и техн. обслуживания медтехники.

Особенности лицензирования производства медицинской техники

Получение соответствующего разрешения является обязательным для всех физических и юридических лиц, занимающихся серийным производством или индивидуальным изготовлением медицинской аппаратуры. Получение соответствующей лицензии на производство медтехники является достаточно сложным процессом, требующим длительной подготовки со стороны организации-соискателя. К примеру, изначально организация должна пройти процедуру медицинской сертификации, которая представляет собой процесс подтверждения соответствующего качества используемого медицинского инструментария и материалов при помощи проведения исследований и оценки.

Медицинская сертификация - это обязательная процедура, соответствующая приказу Минздрава и социального развития РФ №735 от 30.10.2006. Процедура получения соответствующего документа может занимать до 6 месяцев. Единственным исключением, когда получение регистрационного удостоверения необязательно, является деятельность, связанная с изготовлением мед. изделий по индивидуальным заказам клиентов. Однако стоит отметить, что в данном случае государственной регистрации не подлежат именно конкретные изделия, изготовленные для индивидуальных нужд пациентов, но материалы, которые были использованы для их изготовления, всё равно должны быть государственно зарегистрированы.

Кто должен получить соответствующую лицензию

Оформление лицензии на производство медицинской техники является задачей тех субъектов бизнеса, целью которых является производство соответствующей аппаратуры и приборов, которые применяются в здравоохранении. Речь идёт как про технику, так и про соответствующее программное обеспечение (компьютерные программы), применяемые с целью диагностики, анализа, профилактики или лечения тех или иных заболеваний.

Категория медицинской техники является достаточно обширной, так как включает в себя большое количество приборов и аппаратов, имеющих абсолютно разное предназначение. В данный перечень входят:

  • оборудование для физиотерапии;
  • приборы, используемые в ходе разнообразных лабораторных исследований;
  • оборудование для стерилизации;
  • инструментарий стоматологов;
  • приборы и аппаратура, используемая в хирургических операциях;
  • техника, используемая в акушерстве и гинекологии;
  • эндоскопическая, офтальмологическая аппаратура и многое другое.

Другими словами, получения данной лицензии необходимо всем организациям, занимающимся массовым изготовлением или производством под заказ.

Содействие в получении лицензии на производство медтехники

Специалисты нашей компании имеют внушительный опыт решения самых сложных задач, связанных с получением необходимого разрешения, в частности лицензии на изготовление медицинской техники. Обратившись к нам, вы гарантированно получите профессиональное и оперативное решение любого вопроса по лицензированию. На сегодняшний день мы предоставляем следующие спектр услуг:

  • грамотные консультации от опытных специалистов по всем вопросам лицензирования;
  • оформление полного пакета необходимой документации и его подача в соответствующий контролирующий орган;
  • защита интересов клиента на всех этапах лицензирования, а также последующих проверок;
  • обучение персонала организации в соответствии с квалификационными требованиями, необходимые для успешного получения лицензии;
  • предоставление специалистов, отвечающих всем лицензионным требованиям;
  • аренда или продажа поверенной техники, наличие которых обязательно в процессе проверки;
  • заключение договора на проведение периодических и текущих испытаний;
  • курирование выездных проверок на адресе непосредственного производства;
  • обжалование неправомерных решений или претензий со стороны инспектирующих органов.

[vopros]

×

[zvonok]

×

[otzyv]

×

[rukovodstvo]

×
Карта проезда

Карта проезда

×
Бесплатная консультация








×
Оставить отзыв

Обязательные поля

×