Мобильный телефон8 (958) 709-16-26

Телефон круглосуточной поддержки из любого региона России8 800 505 76 47

 

 
Адрес г. Волгоград

улица Рокоссовского, д. 62

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Срок действия лицензии: бессрочно.

Территория действия: Вся территория Российской Федерации.

Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней.

Лицензия на обслуживание медицинской техники находится под юрисдикцией РОСЗДРАВНАДЗОРА. Срок рассмотрения дела на получение соответствующего государственного разрешения может занимать до 45 рабочих дней. Лицензия на обслуживание медтехники не имеет территориальных ограничений (действительна на территории всей страны, так как выдается Федеральной службой здравоохранения), а также выдается на бессрочной основе. Несмотря на отсутствие срока действия данного разрешения, организация обязана соблюдать все лицензионные требования, соответствие которым может быть проинспектировано в процессе лицензионного контроля. Соответствующая проверка проводится через год после получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Если в ходе инспекции организации не будут найдены какие-либо правонарушения или несоответствия, следующая проверка будет осуществлена через три года.

Получение необходимой разрешительной документации является первоначальной задачей для всех организаций, предоставляющих соответствующие услуги по техобслуживанию, пусконаладочным работам или ремонту медицинской аппаратуры. Если речь идет про обслуживание приборов медицинского предназначения для собственных нужд, лицензия на ТО МТ не обязательна.

К основной нормативно-законодательной базе, регулирующей данную сферу деятельности, следует отнести:

  • ФЗ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года, касающееся Положения лицензирования производства и технического обслуживания медтехники.

Кто обязан получить лицензию на медтехнику

Согласно положениям данной нормативной базы, получить соответствующие разрешительные документы от РОСЗДРАВНАДЗОРА обязаны индивидуальные предприниматели и юридические субъекты, занимающиеся следующими видами работ:

  • монтаж или пусконаладочные работы для медицинской аппаратуры;
  • оценка технического состояния соответствующих приборов;
  • постоянное техническое обслуживание медтехники;
  • ремонтные работы.

Лицензирование технического обслуживания медицинской техники необходимо, если организация предоставляет услуги для аппаратуры следующего предназначения:

  • оборудование для дезинфекции;
  • мед. мебель;
  • оборудование для аптек;
  • техника, используемая в травматологии;
  • реанимационные аппараты;
  • приборы для рентгенологии, томографии или функциональной диагностики;
  • стоматологическая техника;
  • инструментарий косметолога;
  • аппараты для проведения физиотерапии;
  • техника, необходимая для проведения разноплановых лабораторных исследований;
  • оборудование для стерилизации и так далее.

Особенности лицензирования по обслуживанию медицинской техники

В большинстве случаев процедура оформления данного пакета разрешительной документации занимают около 30-45 суток. При подаче собранного пакета документов в РОСЗДРАВНАДЗОР, вы получаете номер и дату, при помощи которых вы сможете мониторить ход рассмотрения вашего лицензионного дела. В первую очередь вы сможете узнать дату выездной инспекции, номер соответствующего приказа, а также узнать окончательное решение контролирующей инстанции.

Для того чтобы получить лицензию на ремонт медицинской техники вам необходимо подать следующую документацию:

  • документальное подтверждение наличия необходимых помещений и права собственности на них (договор аренды, копия права собственности);
  • документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования и легитимности его использования;
  • копия чека на оплату лицензионного сбора (7,5 тысяч рублей);
  • документальное подтверждение соответствия персонала организации квалификационным требованиям, наличие соответствующего удостоверения об успешном окончании курсов.

Содействие в получении лицензии на обслуживание медицинской техники

Наша компания предоставляет комплекс необходимых услуг, а именно:

  • консультации от опытных специалистов по всем вопросам, связанным с лицензированием в данной сфере деятельности;
  • анализ текущих документов компании, необходимых для получения разрешения от контролирующего органа;
  • оформление полного пакета документов для подачи лицензионного дела в РОСЗДРАВНАДЗОР;
  • аренда или продажа необходимого оборудования, соответствующего всем нормам метрологии;
  • обучение персонала компании с целью соответствия квалификационным требованиям;
  • предоставление специалистов соответствующие требованиям Постановления №469;
  • предоставление ремонтного участка, в случае необходимости.

Обратившись нам, вы можете рассчитывать на бесплатную первую консультацию по вопросам получения лицензии на обслуживание медицинской техники в Волгограде и по всей России.

Наши полученные лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медтехники ИП Мягков

Лицензия на техническое обслуживание медтехники ИП Мягков

[vopros]

×

[zvonok]

×

[otzyv]

×

[rukovodstvo]

×
Карта проезда

Карта проезда

×
Бесплатная консультация








×
Оставить отзыв

Обязательные поля

×